미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지 시각) 미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신을 정식으로 승인했다. 

그동안 미국에서 화이자를 비롯한 코로나 19 백신들은 긴급사용 승인(EUA)만 받은 채 접종이 이뤄졌다. 코로나19 백신의 FDA의 정식 승인(full approval)이 나온 건 이번이 처음이다.

FDA는 이날 성명을 통해 "(화이자 백신은) 이제 만 16세 이상 개인의 코로나19 감염을 막는 차원에서 ‘코미르나티(Comirnaty)’라는 이름으로 팔릴 예정"이라고 밝혔다. 

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "화이자 등의 백신이 이미 엄격한 EUA 기준을 충족한 바 있다"며 "이미 수백 만명이 안전하게 예방접종을 받은 가운데 FDA 승인은 백신 접종에 대한 추가적인 확신을 심어줄 것"이라고 밝혔다. 이어 "(화이자 백신은) 첫 번째 FDA 승인 백신으로, 대중은 이 백신이 FDA 승인에 요구하는 안전성, 효능, 제조 품질에 대한 높은 기준을 충족한다고 확신할 수 있다"고 강조했다.

FDA의 백신 규제 최고 책임자인 피터 마크 박사는 이날 NYT와 인터뷰에서 "수십만 페이지에 달하는 데이터를 엄격하게 검토해 화이자 백신의 안전성과 유효성을 분석했고, 그 과정에서 제조공정에 대한 면밀한 검사도 수행했다"며 "보건당국이 이 백신을 신속하게 승인했지만, 미국이 추구하는 높은 백신 기준에 충분히 부합했다고 확신한다"고 밝혔다.